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ISO 13485:2003- Medical devices-Quality Management Systems

L'ISO 13485:2003 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi.

Per Dispositivi Medici s’intendono, in sintesi, quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap, sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica.

Negli anni ’90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il mercato Europeo dei Dispositivi Medici, a livello internazionale (ISO) come pure a quello Europeo (EN), nasce la consapevolezza che le norme ISO 9001 risultano incomplete per il settore medicale, ma che le stesse debbono combinarsi con le tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) per fornire un modello organizzativo appropriato. Da questo processo nascono le norme ISO 13485/8 e le EN 46001/2, praticamente analoghe, che definiscono i “requisiti integrativi alle ISO 9001/2 nel settore Dispositivi Medici”.

Nell’anno 2000 viene pubblicata la nuova norma ISO 9001 ma il suo spirito innovativo non incontra la piena sintonia del settore medicale, alle prese con la sfida della globalizzazione del mercato. Ecco allora che nel 2003 viene pubblicata la nuova revisione della ISO 13485 (armonizzata in Europa come EN ISO 13485) che, pur ispirandosi fortemente ai principi e requisiti della ISO 9001, si distacca dalla stessa per diventare norma autonoma (definita anche “autoportante”).

La nuova ISO 13485 ha come principale scopo quello di favorire l'armonizzazione globale dei requisiti relativi ai Dispositivi Medici. Si tratta quindi di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i sistemi di gestione per la qualità, nell'ambito delle procedure che disciplinano la produzione e l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici.

La nuova ISO 13485 è già stata adottata in Europa (EN ISO 13485:2003) ed in Italia (UNI EN ISO 13485:2004). A livello Internazionale viene riconosciuta come stato dell’arte in tutti i paesi asiatici, Cina compresa. Le stesse norme americane FDA (QSR), pur rimanendo a sé stanti, seguiranno questa ottica.

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APPLICABILITA'

Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell'organizzazione. Se i requisiti regolatori consentono le esclusioni dei controlli di design e sviluppo, si può giustificare la loro esclusione dal quality management system. E' una responsabilità dell'organizzazione accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO 13485:2003 riflettano l'esclusione dei controlli di design e sviluppo. Se un qualche requisito della clausola 7 della Iso 13485:2003 non è applicabile a causa della natura stessa dello strumento medico, l'organizzazione non ha la necessità di includere tale requisito nel suo quality system management. Per l'applicazione della ISO 13485:2003 è necessaria la documentazione riferita alla ISO 9000:2008.

In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti riguardanti:

• 3.1 strumenti medici attivi e impiantabili;
• 3.2 strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte di energia);
• 3.3 tutte le notizie che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all'uso, alla modifica, allo smaltimento; la sezione comprende anche le lamentele dei clienti: comunicazioni scritte, orali ed elettroniche che riportano difetti nell'uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto;
• 3.5 strumenti medici impiantabili (che rimangono per almeno 30gg. dopo l'intervento);
• 3.6 etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento medico o in accompagnamento ad esso;
• 3.7 strumenti medici (nel senso più generale, comprensivo anche dei software);
• 3.8 strumenti sterili.

DIFFERENZE RISPETTO ALLA 9001

La norma ISO 13485:2003 ha alcune differenze sostanziali con l'ISO 9001:2000 e in particolare riguardo a:

• 4 Sistema di gestione per la qualità:
• 4.1 (requisiti generali),
• 4.2.1 (definizione delle specifiche di ogni singolo modello e dei suoi requisiti di quality management system. I documenti devono definire il completo processo produttivo e, se applicabile, l'installazione e il servizio),
• 4.2.2 manuale della qualità (deve accennare alla struttura della documentazione usata nel quality management system),
• 4.2.3 controllo dei documenti (è richiesta maggiore precisione e controllo dei cambiamenti apportati alla documentazione),
• 4.2.4 controllo dei records( devono coprire un periodo più lungo, in conformità alle cogenze).

• 5 Responsabilità della direzione:
• 5.1 obblighi del management (limitati alla sicurezza e alla performance solo degli strumenti medici),
• 5.5.1 responsabiltà e autorità (controllo effettivo da parte della dirigenza sul personale che entra in contatto con il prodotto),
• 5.6.2 input di revisione,
• 5.6.3 output di revisione (focus sullo sviluppo per mantenere l'efficacia del quality management system e di processi).

• 6 Gestione delle risorse:
• 6.3 infrastrutture (l'organizzazione deve stabilire i requisiti documentati per il mantenimento delle attività, includendo documentazione relativa ad eventi che hanno influito su di esse, quali la manutenzione).
• 6.4 ambiente di lavoro ( particolare attenzione all'ambiente di lavoro in particolare per quanto riguarda la pulizia, l'abbigliamento degli operatori e tutte quelle particolari circostanze che possono avere qualche conseguenza sulla qualità del prodotto. Stesura di procedure di intervento. Enfasi sulla competenza dei lavoratori che intervengono nei processi in ambienti controllati).

• 7 Realizzazione del Prodotto:
• 7.1 pianificazione della realizzazione del prodotto (l'organizzazione deve stabilire i requisiti per il risk management durante la realizzazione del prodotto, vedi ISO 14971),
• 7.2 revisione dei requisiti relativi al prodotto (requisiti di prodotto definiti e documentati, implementazione della comunicazione con i clienti e stesura delle avvertenze).
• 7.3 Pianificazione della Progettazione e dello Sviluppo (l'organizzazione deve stabilire procedure documentate per la progettazione per lo sviluppo e la pianificazione degli outputs),
• 7.3.2 Inputs della Progettazione e dello Sviluppo (devono essere specificate i requisiti funzionali, di performance e di sicurezza. E' previsto l'utilizzo del risk management),
• 7.3.3 Outputs della Progettazione e dello Sviluppo (devono essere tenute le registrazioni),
• 7.3.4 Revisioni della Progettazione e dello Sviluppo,
• 7.3.6 Convalidazione della progettazione e dello Sviluppo (la convalidazione deve essere in accordo con le disposizioni che sono state date in pianificazione, la convalidazione deve essere completata prima della consegna o della implementazione del prodotto),
• 7.4 Approvvigionamento
• 7.4.1 Processi di Acquisto (l'organizzazione deve stabilire procedure documentate per assicurare che i prodotto acquistati siano conformi agli specifici requisiti),
• 7.4.2 Informazioni di Acquisto (è necessario avere sempre informazioni aggiornate sui componenti acquistati),
• 7.5 Approvvigionamenti di Produzione e Servizio
• 7.5.1.1 Requisiti generali (è necessario che l'approvvigionamento avvenga con condizioni controllate, in particolare sono richieste procedure documentate, requisiti documentati, istruzioni di lavoro riferimenti ai materiali e alle procedure di misurazione;é prevista anche l'implementazione di operazioni definite di etichettatura e packaging; infine bisogna mantenere le registrazioni per ogni gruppo di strumenti medici distribuiti),
• 7.5.1.2 Controllo della produzione e servizi di approvvigionamento (questa sezione è da sviluppare integralmente e non ha una corrispondenza nella ISO 9001:2008). Comprende:
• 7.5.1.2.1 pulizia del prodotto e controlla della contaminazione
• 7.5.1.2.2 attività di installazione
• 7.5.1.2.3 attività di servizio
• 7.5.1.3 Requisiti particolari per gli strumenti medici sterili (questa sezione è da sviluppare integralmente e non ha una corrispondenza nella ISO 9001:2008).
• 7.5.2.1 Convalidazione dei processi per la produzione e l'approvvigionamento dei servizi.
• 7.5.3 Identificazione e Tracciabilità (è necessaria l'introduzione di procedure che permettano l'identificazione e la tracciabilità).
• 7.5.3.2.2 Particolari requisiti per gli strumenti medici attivi/non attivi e impiantabili (questa sezione è da sviluppare integralmente e non ha una corrispondenza nella ISO 9001:2008).
• 7.5.5 Mantenimento del prodotto (è necessaria la stesura di procedure e istruzioni di lavoro documentate per il controllo dei prodotti che necessitano di particolari attenzioni in fase di stoccaggio).
• 7.6 Controllo e Monitoraggio degli strumenti di misura (è necessaria la stesura di procedure documentate per assicurare che il prodotto abbia le caratteristiche dimensionali corrette).

• 8 Misurazioni, analisi e miglioramento:
• 8.2 Monitoraggio e misurazione (è necessaria la stesura di procedure documentate per un Sistema di Feedback, per provvedere ad eventuali problemi in modo veloce e mirato, è stato aggiunto il paragrafo relativo ai sistemi medici attivi/non attivi impiantabili).
• 8.3 Controllo dei prodotti non conformi (l'organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme è accettato su concessione, solo se i requisiti regolatori sono soddisfatti; se il prodotto deve essere revocato, bisogna documentare il processo di revoca con un'istruzione di lavoro che sia soggetta alle stesse autorizzazioni e procedure di approvazione uguali all'istruzione originale).
• 8.4 Analisi dei dati (l'organizzazione deve stabilire procedure documentate per determinare, raccogliere e analizzare i dati necessari a dimostrare l'adattabilità e l'efficacia del quality management system e per valutare se possono essere effettuati miglioramenti; comprende l'introduzione del Feedback e della registrazione dei dati delle analisi).
• 8.5 Miglioramento (l'organizzazione deve identificare e implementarequalsiasi cambiamento necessario ad assicurare e mantenere l'adeguatezza e l'efficacia del quality management system attraverso politiche di qualità, obiettivi di qualità, risultati di audit, analisi dei dati, azioni preventive e correttive e revisioni del management; è necessaria la stesura di procedure che permettano la loro implementazione in qualsiasi momento; inoltre se non si seguono lamentele da parte dei clienti, la ragione deve essere autorizzata e registrata).
• 8.5.2 Azioni correttive (si devono aggiornare i documenti, registrare i risultati di ogni investigazione o azione intrapresa, bisogna valutare la correttezza dell'azione intrapresa e la sua efficacia).
• 8.5.3 Azioni preventive (bisogna valutare la correttezza dell'azione intrapresa e la sua efficacia).

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